El Consejo de Ministros ha aprobado hoy un Real Decreto que actualiza la regulación de los productos sanitarios para cumplir con los requerimientos de la normativa europea, mejorar su control y reducir las cargas administrativas a las empresas y los ciudadanos.

El sector de productos sanitarios -que engloba desde tiritas hasta válvulas cardíacas- acoge a unas 12.000 empresas en España, con una facturación de 6.000 millones de euros, ha informado el Ejecutivo.

El texto aprobado introduce distintas novedades relacionadas con la transposición de la Directiva comunitaria de 2007, entre las que destaca la obligación por parte del promotor de la investigación con estos materiales de informar a la autoridad sobre los acontecimientos adversos.

Se potencia además una "mayor transparencia y cooperación" entre las Administraciones, mediante el impulso a las bases de datos europeas de productos sanitarios, con el propósito de mejorar el control del mercado.

El Real Decreto introduce algunos aspectos de la normativa europea horizontal sobre la comercialización de estos recursos, en particular los relativos a las responsabilidades y obligaciones en materia de vigilancia y comercialización por parte de los operadores económicos -fabricantes, distribuidores, etcétera- y los de refuerzo del control del comercio exterior.

La iniciativa se adapta a los contenidos de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios en lo referente a la venta telemática y por correspondencia, así como sobre la publicidad de estos productos, que queda prohibida en el caso de los destinados a ser aplicados por los profesionales sanitarios.

La normativa modifica la reglamentación de los recursos para diagnóstico "in vitro", al introducir criterios similares al del resto de productos en cuanto a la venta a distancia y publicidad.

También se introducen restricciones en la venta de los materiales de autodiagnóstico, que estarán sujetos a prescripción a excepción de los de embarazo, fertilidad y glucemia. Los destinados al diagnóstico genético tampoco podrán tener publicidad ni ser puestos a disposición del público.